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通过医疗器械的管理要求及制度，可以明确下一步工作的方向，少走弯路，少犯错误，提高工作效益。下面是小编为你整理的医疗器械的管理要求及制度范文，希望能帮助到您！
第一章：医疗器械临床使用安全管理
为了提高医疗质量，保障医患双方的权益，降低医疗器械临床使用的风险，根据相关法规，制定了医疗器械临床使用安全管理规范。
医疗器械临床使用安全管理是指对医疗机构中涉及的医疗器械产品的安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等进行管理。
卫生部负责全国范围内的医疗器械临床使用安全监管工作，制定了医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，并组织相关工作的监测和评价。
县级以上地方卫生行政部门负责本地区的医疗器械临床使用安全监管工作，按照卫生部的要求进行组织。
医疗机构需要根据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上的医院应当设立医疗器械临床使用安全管理委员会，由相关人员组成，负责指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章：临床准入与评价管理
为了确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，医疗机构需要采取管理和技术措施进行医疗器械临床准入与评价管理。
医疗机构需要建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
医务室医疗器械使用消毒保管制度：
1. 各种医疗器械需要专门保管，并做好登记记录工作；
2. 医疗器械应存放在固定、干净、干燥、通风的地方，避免受到腐蚀物品的侵蚀；
3. 对各种医疗器械要按照操作规章进行操作；
4. 使用完毕后，立即清洗，并按照常规消毒制度进行消毒，为下一次使用做准备；
5. 长期不使用的医疗器械要及时清洗并进行防护工作，妥善保存；
6. 如果医疗器械出现故障或损坏，要立即通知维修工或与厂家联系；
7. 建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周进行一次检查，并做好记录。
1、对于拥有医疗设备的科室来说，必须建立使用管理责任制，指定专人负责管理和维护设备，确保设备处于良好状态，随时可用，并保证账目、卡片和物品相符。
2、新进的仪器设备在使用之前，必须由设备科负责验收、调试和安装。相关科室的专业人员需要接受操作培训，了解设备的构造、性能、工作原理以及使用和维护方法，才能独立进行使用。仪器设备的操作人员必须严格按照技术标准、说明书和操作规程进行操作。
3、仪器设备（包括说明书）必须保持完整无缺，即使损坏或失去零部件，也不能随意丢弃，必须经过设备科的检验。
4、对于临床科室的仪器设备，如果需要在科室之间进行调剂使用，必须经过所属科室科主任的批准。
5、原则上，仪器设备不得外借，除非经过院长的批准，才能借出。
6、所有仪器设备的说明书、线路图等资料，应由设备科建立档案，并负责保管。科室需要使用时，必须办理借阅手续。如果是由于操作和日常维护经常需要使用的资料，可以复印副本。
7、仪器设备属于公共资产，任何人不得以任何借口将其作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当导致仪器设备没有充分发挥作用的情况，设备科有权向院长报告并收回设备。
8、使用完仪器后，管理人员或操作人员应该进行检查并关机。如果发现仪器损坏或出现故障，应立即查明原因和责任。如果是违反操作规程导致的，必须立即向医务科和设备科报告，根据情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。
（1）一般事故：未按照操作规程操作，导致仪器损坏不超过万元，仍然可以修复，并且不会影响工作人员，按照一般事故处理。
（2）责任事故：未按照操作规程操作，导致仪器损坏超过万元，无法修复，按照责任事故处理。
（3）重大事故：因工作责任心不强，疏忽职守，导致仪器损坏超过万元且无法修复，或者虽然可以修复但设备损失费用超过万元，按照重大责任事故处理。
（4）无论发生何种事故，都必须立即进行事故分析。一般事故分析由医疗设备科组织使用者和维修人员参加。重大责任事故分析由院领导主持。
（5）事故分析会的主要内容包括对事故原因和责任的分析，总结经验教训并制定防范措施。必须确保：事故原因明确、责任清楚；事故责任者接受教育；防范措施得到落实。
医疗设备管理的要点如下：
1. 定期维护：各科室要有专人负责医疗设备的维护和保养工作。使用人员必须经过专业培训，了解设备的性能和操作方法，非专门人员不得操作。
2. 专人保管：医疗设备需要有专人负责保管。如果因为失职导致设备损坏或丢失，需要按照设备价值进行赔偿。对于使用年限已久、老化需要报废的设备，需要经过使用科室、设备管理人员和院部讨论后填写报废单，并获得院部批准方可执行。
3. 及时报修：如果出现设备故障需要修理，使用科室要及时向器械科报修，以免影响工作。如果需要请厂家维修，修理费用将由使用科室承担。
4. 严禁转让和外借：各类医疗仪器设备和器械严禁转让和外借。如果遇到特殊情况必须转让或外借，需要填写申请，并经过业务院长审批。
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