2024药品质量管理制度培训题库及答案

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2024药品质量管理制度培训题库及答案

一、〔填空题，任选20小题，每题4分〕

1、2024版《药品管理法》于2024年8月26日年月日执行。

2、制定药品管理法的目的是为了，，保障公众用药平安和合法权益，保护和促进公众安康。

3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、消费、经营、使用和监视管理活动，适用药品管理法。

4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原那么，建立科学、严格的监视管理制度，全面提升药品质量，保障药品的平安、有效、可及。

5、从事药品研制、消费、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和标准，保证全过程信息真实、准确、和可。

6、国家建立健全。国务院药品监视管理部门应当制定统一的药品追溯标准和标准，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

7、国务院药品监视管理部门公布的《》和药品标准为国家药品标准。

8、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

9、药品上市答应持有人是指获得的企业或者药品研制机构等。

药品上市答应持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

10、药品上市答应持有人可以自行消费药品，也可以药品消费企业消费。

11、药品上市答应持有人、药品消费企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并施行制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

12、药品上市答应持有人应当建立年度制度，每年将药品消费销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门报告。

13、经国务院药品监视管理部门批准，药品上市答应持有人可以药品上市答应。受让方应当具备保障药品平安性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等才能，履行药品上市答应持有人义务。

14、从事药品消费活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门批准，获得。无药品消费答应证的，不得消费药品。

15、从事药品消费活动，应当遵守，建立健全药品消费质量管理体系，保证药品消费全过程持续符合法定要求。

16、药品应当按照国家药品标准和经药品监视管理部门核准的消费工艺进展消费。记录应当完好准确，不得编造。

17、消费药品所需的原料、辅料，应当符合、药品消费质量管理标准的有关要求。

直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体安康、平安的标准。

18、有以下情形之一的为假药

〔一〕药品所含与国家药品标准规定的成份不符；

〔二〕以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

〔三〕的药品；

〔四〕药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

19、消费、销售假药的，没收违法消费、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，撤消药品批准证明文件，并处违法消费、销售的药品货值金额的罚款；货值金额缺乏十万元的，按十万元计算；情节严重的，撤消药品消费答应证、药品经营答应证或者医疗机构制剂答应证，十年内不受理其相应申请；药品上市答应持有人为境外企业的，十年内制止其药品进口。

20、消费、销售劣药的，没收违法消费、销售的药品和违法所得，并处违法消费、销售的药品货值金额的罚款；违法消费、批发的药品货值金额缺乏十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额缺乏一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至撤消药品批准证明文件、药品消费答应证、药品经营答应证或者医疗机构制剂答应证。

二、简答题〔2小题，每题10分〕

1、药品的定义：

2、劣药的定义：

答案：一、

1、2024年12月1日

2、加强药品管理，保证药品质量

3、消费、经营

4、人民安康，风险管理

5、完好和可追溯

6、药品追溯制度

7、中华人民共和国药典