医疗器械质量手册包括哪些内容

2、 起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;

3、 负责首营企业和首营品种的质量审核;

4、 负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;

5、 负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;

6、 负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;

7、 负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

8、 收集和分析医疗器械质量信息;

9、 协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;

10、 认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;

11、 负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;

12、 做好入库复核检查工作;

13、 在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业

管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;

14、 按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;

15、 负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;

16、 医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;

17、 负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;

18、 负责库区消防安全设施的管理和维护工作;

19、 规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;

20、 认真做好质量工作考核。

21、 其它相关工作。

五、业务部质量管理职能

1、 认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标;

2、 在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责;

3、 医疗器械采购实行?按需进货、择优选购?的原则，医疗器械供

货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期;

4、 首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械;

5、 负责审验索取医疗器械生产(经营)许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录;

6、 购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》;

7、 加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则;

8、 掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理;

9、 认真做好质量工作考核;

10、 建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。

11、 认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;

12、 在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规;

13、 向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书;

14、 跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告;

15、 定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作;

16、 建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。

六、仓储部质量管理职能