医疗器械行业背景分析

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，下面是小编整理的医疗器械行业背景分析，希望大家喜欢。

医疗器械行业背景分析

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分，也是医院综合实力的重要体现，不仅为临床诊断、治疗提供重要保障，同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台，对医院的发展起着重要推动作用。

随着中国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，中国医疗影像诊断设备的市场需求急剧增长，客观上推动了中国医疗影像诊断设备行业的发展，在迅速发展的过程中，一些企业不断地成长壮大，形成了一定的竞争力，国内自主生产的医学影像诊断设备的市场占有率有所提高。

全国基层医疗卫生机构的医疗器械，有15%左右都是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。伴随改革开放的深入，国家支持力度不断加大及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是突飞猛进的发展。

随着可穿戴设备的不断创新和覆盖面的延伸，整个医疗行业的应用技术发展也正在不断加快，目前已经逐渐成为可穿戴设备最具前景的领域。珠海微康科技作为将可穿戴设备应用于医疗行业的先行者，其正式发布的可穿戴专业医疗产品智能体温计——“育儿宝”，定位与婴幼儿的连续体温检测，让传统医疗器械行业迎来了一场全新的突破。

众所周知，最常见的传统测温设备，一般是水银温度计。但对于婴幼儿来说，水银温度计所存在缺点不容小觑。水银温度计测量时间一般在十五分钟左右，这也就意味着，家长必须保证孩子在十五分钟的完美配合与安全使用，因为一旦水银体温计遭到破损，所含水银将会多婴幼儿造成巨大的身体伤害，这就为可穿戴设备在婴幼儿测温领域的应用，提供了巨大市场需要基础。因此“育儿宝”一经上市，就成为众多家长选择的对象，成为可穿戴设备应用于医疗领域成功案例。

(2014年中国可穿戴医疗设备行业应用技术发展浅析)据了解，育儿宝每三秒钟就可以采集一次数据，全天24小时不间断检测，打破了传统测量的“耗时长、测量程序麻烦”等问题，让家长随时随地都能掌握宝宝的温度变化，从而保障孩子的健康。与此同时，“育儿宝”还可以测量水温和奶温，打破传统的测温模式，让孩子和家长都能更加舒适。

宝莱特微康科技从一开始便将“育儿宝”的受众定位为婴幼儿时期的孩子，并且相比起其他的可穿戴设备，它为家长们打造了更贴心的医疗服务——“家庭医生咨询”，这一服务让家长随时有一个宝宝健康的“贴身顾问”，及时解决孩子有可能产生的各种疾病问题。

目前，由于市场需求超预期，据悉宝莱特微康科技已经又采购十几万件“育儿宝”的关键部件——体温探头，以充足的备货保障有效地供货给市场。

医疗器械管理相关规定

第一章总则

第一条为加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，促进医疗器械行业发展，制定本办法。

第二条从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。

第三条国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。

省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。

第二章医疗器械的分类管理第四条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。

第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。

《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。

第五条第一类医疗器械由国家医药管理局管理;第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。

第三章医疗器械生产企业管理

第六条医疗器械生产企业，必须具备下列条件：

(一)具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人;

(二)具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境;

(三)具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程;

(四)具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系;

(五)符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。

第七条企业生产医疗器械，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械，必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。

企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。

第八条第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发;第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。

第九条国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施;第二类医疗器械《生产准许证》验收通则，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。

第十条《生产准许证》不得转让、转借、出租。

第十一条《生产准许证》的有效期为5年，到期更换，逾期不换的，原证即自行废止。

第十二条国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订，并定期公告。

生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。

第四章医疗器械经营企业管理

第十三条医疗器械经营企业必须具备下列条件：