(八)在门诊楼、住院楼(部)的`外窗设置铁栅栏等障碍物。
一、任何单位或者个人,未取得《医疗机构执业许可证》,不得开展诊疗活动。
二、医疗机构执业,必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。
三、医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。
四、医疗机机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
五、医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。
六、医疗机构不得使角非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作
七、医疗机构工作人员上岗工作,必须佩戴有本人姓名、职务或职称的标牌。
八、医疗机构对危重病人应当立即抢救,对限于设备或者技术条件不能诊治的病人,应当及时转诊。
九、未经医师(士)亲自诊治的病人,医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明或死亡证明书等证明文件:未经医师(士)、助产人员亲自接产,医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。
十、医疗机构施行手术、特殊检查或特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字。无法取得患者意见时,应当取得患者家属或者关系人同意并签字。无法取得患者意见又无家属或者关系人在场时,或者遇到其他特殊情况时,经治医师应当提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或被授权负责人的批准后实施。
十一、医疗机构发生医疗事故,按照《医疗事故处理条例》有关规定处理。
十二、医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理,应当按照国家有关法律、法规的规定办理。
十三、医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规,加强药品管理。
十四、医疗机构必须按照人民政府及物价部门的有关规定收取医疗费用,详细列项,并出具收据。
十五、医疗机构必须承担相应的预防保健工作,承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。
十六、发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时,医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政卫生行政部门的调遣。
一、医疗器械的采购
1、购进医疗器械必须编制采购计划,填写采购计划表交质量管理负责人审核,法人或企业负责人审批后,方可购进。
2、购进医疗器械应以质量为前提,从具有法定资格的企业进货。首营企业必须审查确认其资格,做好记录,并留档备案。
3、购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。购进票据和记录保存期不得少于三年,有效期的产品应保存至超过有效期后两年。
4、购进医疗器械应根据原始票据凭证,严格按照医疗器械的供货单位、品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容填写购进记录。
5、购进医疗器械的合同应明确质量条款。
6、购进首营品种,应进行质量审核,合格后方可经营。
7、对首营企业和首营品种的审核,参照药品“首营企业和首营品种质量审核制度”执行。
二、医疗器械的销售
1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗。
3、售出医疗器械按要求开具合法票据,按规定建立销售记录,记录内容要详细具体,便于质量追踪,销售记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年,并不得少于3年。
4、医疗器械销售应做到100%出库复核,保证质量,杜绝不合格品出库。
5、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见,认真协助处理客户投诉和质量问题,及时进行改进服务质量。
医疗器械质量验收、保管、及出库复核制度
一、 医疗器械的质量验收
1、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度。
2、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗。
3、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库,并报质量负责人。
4、进口医疗器械验收应符合以下规定:
⑴进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。⑵核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是否用使用中文;标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》;标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。