4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品,认真检查“证,照”的合法性、有效性,防止假冒,并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位,并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
4.3购进的产品必须是合法的产品,收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。
4.4购进首营商品,需经质量部门审核合格后,经经理签字方可进货。
4.5不得购进未注册的医疗器械,不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。
4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据,购进管理要有完整的购进档案,并按规定建立购进记录,记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容,购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符,记录按规定妥善保存。
4.7效期商品进货,严格按照“勤进快销,供需平稳,经营有序”的原则,防止库存积压造成不必要的损失。
4.8每年对购进情况进行质量评审。
为了加强计量监督管理,保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠,确保医用计量器具在医疗诊断和治疗中准确、安全有效,特制定本管理制度。
一、组织机构
医院设立计量管理室,归属于医疗设备科,是医院的职能管理部门,设备科长在分管院长的领导下全面负责医院的计量管理工作,计量管理员负责具体的实施工作,各科室的护士长或科主任负责本科室的计量管理工作。
计量管理室的工作职责:
(一)宣传、贯彻实施《中华人民共和国计量法》,对计量实施监督管理。
(二)制订本单位医用计量器具的管理制度,报院长批准后实施。
(三)统一管理医用计量器具的申购、采购、验收、入库、贮存、发放、降级和报废的各个环节。
(四)组织对计量器具确认间隔,以保证在用计量器具的准确可靠。
(五)做好计量资料、档案的管理工作。
(六)做好计量器具的维护保养及维修管理,确保计量器具始终在合格的情况下使用。
(七)做好法定计量单位的管理。
(八)做好计量人员的管理。
二、计量器具管理工作制度
(一)属于强制检定的计量器具应由专人(计量管理员)负责管理和协调。
(二)在上级计量部门的监督和指导下,医院计量室按照《计量法》的要求和有关的规定,统一管理全院的计量工作。
(三)统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账,保管好有关的技术档案和检定证书。
(四)加强与计量检定部门的业务联系,做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。
(五)随机地对在用计量器具进行抽检,停止使用超期或不合格的计量器具。
(六)对违反计量工作制度产生的后果,报领导作相应的处理。
三、计量器具的采购、验收、入库、降级和报损制度
(一)采购
1.证件的查验
对国产计量器具应查验计量器具生产许可证及制造计量器具许可证标志CMC;对一次性强检的计量器具应查验CCV标志;对列入《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口计量器具,在购置前应查验由国务院计量行政部门颁发的《中华人民共和国进口计量器具型式批准书》,采购符合计量管理和技术要求的计量器具。
2.技术要求的把关
购置时,要审查计量器具的型号、规格、精度等级、测量范围、计量性能等,以保证计量性能的准确可靠。
(二)验收
1.查验产品说明书、计量检定证书、合格证、计量器具生产许可证及标志等文件资料;
2.按产品的技术条件,对照说明书逐项进行测量、验收;
3.填写安装、验收报告。
4.若强制检定的计量器具,首次使用前(有出厂计量检定证书的除外),应送有资格的计量检定部门进行检定。只有检定合格的计量器具才能投入使用。