医疗器械管理制度模板3篇

(三)医疗设备的验收程序分到货验收和技术验收(即质量验收)两部分，只有验收合格后，才能做财务入库。

(四)不符合要求或质量有问题的产品应及时退货或换货索赔。

(五)对于紧急或急救购置的设备不能够按常规程序验收时，设备管理部门应突击组织力量配合临床科室进行验收，以满足临床科室的急需。

(六)对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。

(七)验收程序

1.大型医用设备(暂定为100万元及以上仪器设备，医院可根据具体情况调低限额)的验收：

(1)参加验收的人员：医院分管院长、设备科长及设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表;如法检设备，必须由商检部门的商检人员参加。

(2)到货验收：

①应参照省“医疗设备管理与技术规范”(以下简称“规范”)中的大型设备到货验收报告和附表的格式进行;

②验收内容：外包装检查、开箱及数量清点，应按合同的品名、规格、型号、数量与主机、附属设备及有关部件的规格、型号、数量进行核对;并逐项做好详细的书面记录。

(3)技术验收(即质量验收)：

①验收内容：包括功能、技术指标的测量和临床验证二部分，在此，设备的软件也是验收的重点。

②验收时间：在设备安装调试结束后。

③验收方法(根据具体情况选择下述方法中的一种或二种方法)：

A要求厂商根据合同提供的方法逐项测试、演示并做好详细的书面记录。

B请省卫生厅授权的检测机构来院进行检测;

C请地方质监、计量检测部门进行测量。

D一般设备由设备科工程师进行测量和检验。

④临床验证

通过上述验收过程，验收合格的前提下，进行临床验证;临床验证工作必须在厂商代表或设备科工程师在场的情况下进行。

2.一般医用设备的验收，参照上述大型设备的验收方法，参加验收的人员应有设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表等，具体视设备价值高低作灵活调整。

(八)验收报告的填写

设备验收结束后，应填写设备验收报告，具体要求如下：

1.对于100万及以上的大型医用设备应有二份报告：即到货验收报告和安装调试验收报告即技术验收报告。

2.对于一般设备(100万以下的)，必须填写设备安装调试验收报告，它包括货物的清点和性能检验结果。

3.验收报告上应有使用科室负责人、厂商代表(合同签约人)、医疗设备科长三方代表签订字，安装工程师也要在验收报告上签字。

(九)档案资料的收集

验收结束后，应收集仪器设备技术资料(包括使用说明书、维修手册、产品合格证等)、验收报告、测试报告等为设备建档工作做好准备。

医疗仪器设备安全使用管理制度

一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。

二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

三、使用科室对仪器设备的管理

1.建立使用登记本(卡)，对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。

2.高值仪器设备(三级医院定10万元及以上的设备，二级医院定5万元及以上设备)应由专人保管，专人使用(科室主任和护士长是第一责任人)，无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。

3.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。

4.新购贵重仪器应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。

5.未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。

6.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导、医疗设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。

四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到：

1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用;同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。