医疗器械管理制度模板3篇

1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

2.验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的，要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的进货来源。

3.验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;

手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

(五)入库：验收合格的医疗器械可以做财务入库。

不合格医疗器械管理制度

一、定义：不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。

二、下列产品确定为不合格医疗器械：

1.质量不合格的产品;

2.受污染的医疗器械(尤其是无菌医疗器械);

3.无有效证件的医疗器械;

4.过期失效或国家明令淘汰的医疗器械;

5.包装不规范、标识不清的医疗器械。

三、不合格医疗器械的处理

1.当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理;

2.对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明“不合格”及有关原因;

3.对不合格或质量可疑的医疗器械，在验收中的，不准入库，在使用中的应停止使用，并及时报告当地药监部门，等候处理。

4.对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本，具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、处理情况、经手人等信息;

5.不合格医疗器械不得入库。

医疗器械档案管理制度

一、档案管理的要求：要体现真实、完整、动态。

二、医疗器械的审批表、合同应妥善保管，保存期限应按验收制度规定的年限执行，由采购员负责。

三、会计档案按会计制度规定执行，由库房会计负责;

四、植入性材料跟踪记录、验收记录应按验收制度中规定的年限保存，由库房人员负责。

五、档案管理人员工作变动时，应办理好档案移交工作。

六、医疗器械质量管理制度

(一)购置前的论证

为了保证购入的医疗器械质量可靠、性能优良，较好地满足临床需要，在购置前需要进行详细的质量调研。对新增医疗器械品种时，医务人员应写出详细的论证报告，医务科门应有明确使用意见。

(二)入库前的检验

入库前的验收是确保购入的医疗器械质量的关键，一定要做到先验收后入库。在验收过程中若发现质量问题，利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。

(三)使用阶段的质量跟踪与评价

医疗器械的管理要对投入使用的医疗器械作质量跟踪，对发生质量问题的产品、品牌、供货单位、时间、现象、原因作详细的记录，每年对此品牌产品有质量评价报告。

医疗仪器设备管理制度

为了加强医疗仪器设备的管理，确保医疗仪器设备使用的安全有效，特制订本管理制度。

一、组织机构

医疗设备管理按照分级管理模式，实行临床医技使用科室、管理部门和分管领导的三级管理;医院设立医疗仪器设备管理委员会(或管理小组)，由医院相关领导主持领导工作。

二级及以上医院应设置医疗设备科，作为医疗仪器设备管理的职能部门，它由医疗设备管理、计量管理、仪器设备维修、器械库房等部门组成。按制度负责对全院医疗设备、器械材料的计划、供应、管理、维修、计量等工作。

临床医技使用科室是仪器设备的使用部门，按制度做好仪器设备的使用管理、日常维护保养等工作，按操作规程正确使用仪器设备。