6.3.5、发现问题的药品,个案商品从合格区移至待处理区,整批出现可疑问题系统库存锁定,应当查明并分析原因,并通知质量管理部门处理;
6.3.6、养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染;
6.3.7、每季度进行汇总、分析养护信息、填写《库存商品养护检查记录与分析》并向质管员汇报;
6.3.8、定期检查在库药品的储存温度,保证各类药品的储存条件符合要求;
6.3.9、根据药品流转情况定期按照系统计划对在库药品进行质量检查,一般情况在库三个月必须检查一次,重点养护品种每月检查一次;
6.3.10、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染;
6.3.11、对质量可疑的药品,立即暂停发货,系统库存锁定不得销售,并填写《商品质量复检单》报告质量管理部复查处理,待质管复核后无质量问题进行库存释放后方可销售,怀疑为假药或无法确定的填写《药品抽样送检单》并进行送检。确定为假药的需填定《假药报告》及时报告药品监督管理部门。
6.3.12、养护中发现不合格药品移库至待处理区,系统有移库记录;
6.3.13、定期检查、维修药品质量养护工作中的各种检验仪器、设备、确保正常运行;
6.4、药品养护工作应系统中建立药品养护记录;
6.5、根据该管理制度,另外制定药品养护操作规程,规范药品养护工作。
1.为规范本单位药房药品的储存与养护,确保药品质量,根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度,特制定本制度。
2.药品不得直接接触地面和墙壁,垛与墙的间距不小于30厘米,垛与顶的距离不小于30厘米,多余地面的间距不小于15厘米,以利于空气流通。
3.做好药品的分类储存工作,根据药品的性能及要求,分别存放于常温处、阴凉处、冷柜:药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码;处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药应分开存放。
4.报废、待处理及有问题的药品,必须与合格品分开存放,并建立不合格品台账,防止错发或重复报损,造成帐货混乱的严重后果。
5.建立和健全药品养护组织,明确养护人员,养护人员应具有高中以上文化程度,经县级以上药品监督管理部门培训,取得岗位合格证书后方可上岗。
6.养护人员应做好药房的温湿度监测和调控工作(药房各类库房的温湿度要求为:常温库0-30℃,阴凉库10-20℃,冷库2-10℃,相对湿度45%-75%),每日上午9时左右、下午3时左右各监测并记录一次药房内温湿度。根据温湿度(储存普通品种药品的库房按照阴凉库标准,温度保持在10-20℃,相对湿度保持在45%-75%)状况,采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施,并做好记录。
7.根据药品的'使用情况,对一般品种按季度进行药品质量的养护检查,重点品种(如:易潮解、易霉变、见光易分解等)按月进行养护,并做好养护记录,养护记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。
8.对效期不足6个月的近效期药品,应按月填报“近效期药品报告表”。
9.药品与非药品、处方药与非处方药分柜储存,内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放,标志明显、清晰。药品应按品种、用途或剂型分类储存,标签放置正确,字迹清晰。
10.养护中发现有质量问题的药品,应暂停使用,及时报分管质量的院领导处理。
1、药房、药库药品应按药品的性质、剂型分类保管,注意室内温湿度、避光、通风情况及药品的有效期,需低温保存的药品,应储存在冰箱内,防止霉变、虫蛀、鼠咬等;
2、药剂人员对药房、药库内药品的包装、标签有效期、性状等应每周抽查一次,对药品的养护每月不得少于一次,发现异常必须及时报告科主任,经负责人批示后要及时处理,并做好记录;
3、药品仓储保管应执行药品储存控制程序,并按主要剂型的储存保管与养护要点做好在库药品的储存保管;
1药品应按储藏温、湿度要求,分别储存于阴凉库或常温库、冷藏库内;
阴凉库:温度不高于20℃;
常温库:温度保持在0℃~30℃;
冷库:温度保持在2℃~10℃
相对湿度:各库房相对湿度保持在45%~75%之间;
2药品应依据药品性质,按分库、分类存放的原则进行储存保管,其中:
内服药与外用药应分库或分区存放;
外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放;
易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及性质相互影响的药品应分库存放;
处方药与非处方药分开存放;
不合格品应存放在不合格品区内,按不合格药品管理规定进行管理;
退货药品应存放在退货区在,经质量验收并确认为合格品后再移入合格品区;经质量验收为不合格的入不合格品区;
3药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛,如混批堆码,每一垛的混批时限为:药品的产品批号或生产日期间隔应不超过一个月;
近效期药品即有效期不足一年时,应按月填报近效期药品催销月报表;