干细胞行业发展动向与临床应用研究报告

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干细胞行业发展动向与临床应用研究报告

近年来,干细胞技术作为第三种医疗手段,为许多“顽疾”带去了治疗的希望,而其与心脏疾病对抗的表现也毫不逊色,展现了干细胞用于心脏疾病的巨大潜力。

中国干细胞医疗产业市场规模

2020-2026年，中国干细胞医疗产业市场规模复合增长率约为15%，未来几年，中国干细胞医疗产业市场规模在全球市场规模中的占比将进一步上涨。前瞻保守估计，到2026年，中国干细胞医疗产业市场规模将达到325亿元。

随着全球干细胞产业也迈入了高速发展期，当前全球已登记的干细胞相关临床试验已超过 7000余项，其中近3000 项已完成临床试验研究，并进行了数万例干细胞移植。

截止2022年初，全球经批准的细胞治疗产品共33款，包括12种免疫细胞产品和21种干细胞产品，令人期待的是，许多已经批准的细胞疗法正在开发新的适应症。

随着全球范围内干细胞治疗技术和产业化快速发展，各国家密集发布支持性政策，多种成熟产品陆续走向市场，干细胞产业即将翻开新的篇章。

干细胞行业发展动向与临床应用

干细胞技术是生物技术领域最具有发展前景和后劲的前沿技术，其已成为世界高新技术的新亮点。

干细胞技术最显著的作用就是：能再造一种全新的、正常的甚至更年轻的细胞、组织或器官。由此人们可以用自身或他人的干细胞和干细胞衍生组织、器官替代病变或衰老的组织、器官，并可以广泛涉及用于治疗传统医学方法难以医治的多种顽症，诸如白血病、早老性痴呆、帕金森氏病、糖尿病、中风和脊柱损伤等一系列目前尚不能治愈的疾病。

从理论上说，应用干细胞技术能治疗各种疾病，且其较很多传统治疗方法具有无可比拟的优点。

干细胞治疗技术目前成熟的是造血干细胞治疗白血病，也就是我们常说骨髓移植。除此之外，就是间充质干细胞治疗技术了，目前间充质干细胞治疗技术大部分还处于临床试验阶段，国家已经批准了132家具备干细胞临床试验资质的机构，66个干细胞项目。并出台了很多政策来规范和促进干细胞技术的发展。所以说中国的干细胞技术是非常靠谱的，目前处于发展的高峰期。

干细胞产业链中游是干细胞增殖与药物研发企业，主要从事技术研发工作，囊括干细胞增殖、干细胞药物研发、实验室处理配套产品(如检测试剂)等。

数据显示，截至2021年8月，全球登记的干细胞临床研究项目共计5903项。目前全球登记的干细胞临床研究项目主要是成体干细胞临床试验，涉及血液病、肿瘤、神经系统疾病、心脏疾病、免疫系统疾病等领域。

其中美国保持绝对领先的地位，截至2021年，美国干细胞临床研究项目数量达到2837项，远多于其他各国;中国、法国和德国的干细胞临床研究项目数量分别为628项、364项和322项。

截止2021年9月，全球已经有21款干细胞产品获批上市，分布于美国、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日本等地。其中，欧盟批准数量最多，有6款产品获批上市;韩国有5款产品获批。

截止2022年初，全球经批准的细胞治疗产品共33款，包括12种免疫细胞和21种干细胞。值得注意的是，许多已经批准的细胞疗法正在开发新的适应症。

全球临床批准的免疫细胞药物产品。目前，全球范围内共批准了9种T细胞相关产品，其中美国FDA批准上市6 款CAR-T 产品，中国NMPA批准上市2款CAR-T产品。有意思的是，韩国KFDA批准上市1款CIK产品。

免疫系统是身体的卫士，由免疫细胞、免疫器官、免疫物质组成，和外来病原体和体内变异细胞做斗争，维持人体内环境的健康。值得一提的是，许多疾病的发生与免疫异常有关。而被医学界喻为“万用细胞”的干细胞已被证实能够帮助免疫对抗某些感染或疾病。干细胞具有免疫调节作用，对多种免疫细胞(如树突细胞、NK细胞和T细胞等)都能发挥免疫调节效应。

在目前最被关心的新冠研究方面，干细胞也有着亮眼表现。新冠肺炎危重症的典型特征是细胞免疫反应异常，凝血异常，呼吸和心血管衰竭，甚至多器官衰竭和死亡。而间充质干细胞由于其免疫调节和再生能力及抑制细胞因子的释放，在新冠疫情之初，多个MSCs治疗新冠肺炎重症的试验显示出了良好的安全性和有效性，为新冠肺炎的综合治疗提供新的新路。

这是因为间充质干细胞具备的旁分泌作用，可产生大量的可溶性细胞因子、趋化因子和生长因子等促进组织损伤的修复。在国内，由上海大学、首都医科大学、郑州大学第一附属医院等多家机构合作发表的论文显示，间充质干细胞移植治疗改善了新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的预后，患者的肺功能和症状在间充质干细胞移植后2天有明显改善。

此外，干细胞对呼吸系统也有着重要作用。呼吸系统是执行机体和外界进行气体交换的器官的总称，主要功能是与外界进行气体交换，呼出二氧化碳，吸进氧气，进行新陈代谢。干细胞可以分化出人体呼吸系统的各种功能细胞，如肺泡细胞、成纤维细胞、毛细血管细胞、支气管细胞等。新生的这些功能细胞可以替换掉坏死病变的细胞，恢复气管、支气管、肺部的功能，进而恢复呼吸系统的正常生理结构和功能。

在治疗及修复方面，干细胞移植对预防和治疗支气管炎、哮喘病、肺纤维化等呼吸系统疾病有很好的疗效。如，肺纤维化是一种以肺部纤维化为主要病理改变的疾病，包括特发性肺纤维化、尘肺、矽肺、间质性肺炎等。患者在移植干细胞后，肺纤维化逐渐被降低，肺组织修复，肺功能好转，呼吸系统功能被全面调整。

整体来看，干细胞能够成为防疫领域的一道坚固防线，真正守护人们的健康。这也表明，干细胞必将在健康产业大放异彩。而被誉为“健康细胞赋能者”的杭州易文赛生物技术有限公司(以下简称“易文赛”)，捕捉行业新机遇，布局全新干细胞赛道。