一是开展基本药物生产工艺和处方核查建档。我市有基本药物品种154种,其中正在生产品种92种,核查品种92种,通过对基本药物品种进行质量评价和风险评估,降低了随意改变生产处方和工艺的可能性以及随意改变生产工艺和处方所带来的风险。
二是开展基本药物专项监督检查。按照国家局、省局要求,以药典标准执行情况、生产工艺和处方、中药饮片提取物以及其他原辅料的采购、检验、投料制备物料平衡等为重点,对20个基本药物品种进行了监督检查,没有发现违法行为,对检查中发现的11项一般性问题,责令限期整改。
三是按期完成基本药物电子赋码工作,入网率100%,并获得省局的通报表扬。
(二)强化诚信机制建设。以评估分级为重点,建立健全质量安全教育培训、责任告知、诚信承诺和示范创建制度,开展从业人员教育培训,引导企业自律,强化企业“第一责任人”责任意识。今年以来,开展培训活动3次:
一是100多家餐饮服务企业质量负责人进行了《食品安全法》和餐饮服务法规知识培训。
二是对全系统执法人员进行了法制培训。
三是对药品从业人员进行了药品安全知识培训,参训人员达500多人次。
对800多家药品、医疗器械经营企业进行诚信评定,16家药店评定为“省级示范药店”,55家药店评定为警示企业,32家药店评定为失信企业。
(三)日常监管工作有新举措
建立日常监管、gmp、gsp跟踪检查、基本药物监督检查、特殊药品监督检查与打假规范“五合一”“大稽查模式”,监管效能得到大幅提升。在对1300多家药品经营企业、医疗机构开展日常监管工作中,26家企业因存在较严重违法经营行为被立案查处,责令13家违反gsp但情节轻微的企业限期整改。__市局针对乡镇以下医疗机构点多面广的实际,对农村医疗机构和药店进行拉网式大检查,做到了镇不漏村、村不漏点。__市局与法院、检察、公安、邮政等部门建立联防联控工作机制,取得良好效果。
(四)药品检验工作取得新成绩
今年,上级下达我市承检国家基本药物检品数202批,实际完成227批,检出不合格药品1批,合格率为99.6%;完成上级指定经营企业、使用单位基本药物抽样415批次、生产中标国家基本药物抽样241批;完成日常监督抽验722批次,检出不合格药品93批,检出不合格药品不合格率为12.9%。药品检测车运行40次62天,行程7500公里,覆盖全市56个乡镇,监督检查涉药单位307家,筛查药品20__批(任务为20__批),发现可疑药品456批(其中2批经协查确认为假药),药品监督抽验454批,占全年日常监督抽验检品数的62.9%;经法定检验确认不合格药品72批,靶向命中率为16.2%。
经省确认,我市新创“小儿氨酚黄那敏颗粒中人工牛黄的快速鉴别”、“蜂蜜的显微鉴别方法探讨”、“辛芳鼻炎胶囊快速显微鉴别法”、“润燥止痒胶囊快速显微鉴别法”4个快检方法。
今年以来,共开展中药饮片、疫苗、终止妊娠药品、“力百汀”、侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品、药品生产流通环节开展食品非法添加和滥用食品添加剂等7次药品安全专项整治工作,调查处理举报投诉56件,查处药品医疗器械违法行为1000多起,对违法行为严重的401起案件按照一般程序进行查处,销毁假劣药品、医疗器械699个品规。
(五)药品广告监督监测工作力度进一步加大。加大互联网发布药品、医疗器械信息监督,纠正企业互联网发布广告内容与审批内容不符行为1件。监测违法药品、医疗器械、保健食品广告126件,全部移交工商部门处理,违法广告移送率100%。对13个违法严重的广告药品实行了暂停销售的行政强制措施。通过新闻媒体发布两次违法广告消费警示。
(六)终止妊娠药品专项检查工作效果明显。通过专用账册规范采购使用、加重处罚打击违法销售、“三个结合”强化日常监管等措施,加强终止妊娠药品监管。
一是终止妊娠药品监管与日常监督检查相结合。结合日常监督,对1300多家药品经营企业、医疗机构开展了终止妊娠药品监督检查,查处10起非法销售终止妊娠药品行为;
二是把终止妊娠药品监管与药品安全信用等级分类相结合。对违规经营终止妊娠药品企业,一律评定为“警示”等级,并将结果向社会公布,接受社会监督;
三是把终止妊娠药品监管与稽查相结合,将终止妊娠药品作为稽查的重点,对重点区域、重点企业实行重点监控,确保监督检查覆盖面100%,不留监管盲区。
(七)深入推进农村药品“两网”建设。着力抓好食品药品监督管理员制度落实。襄州区、__市把食品药品监督管理员队伍建设当作农民用药安全保障的大事来抓,采取签订责任书落实监管责任、加强培训、目标考核等多项措施,深入推进农村药品“两网”建设。__市深入开展安全用药知识进社区、进学校、进农村、进机关、进企业宣传活动,切实加强农村药品“两网”建设,大力进行药品安全专项整治,形成了人人关注、支持、参与食品药品安全的良好环境。8月,__市政府申请创建全国首批药品安全示__县。
(八)着力服务医药企业发展,全市医药经济呈现良好发展势头。服务华中医药产业园、湖北天药等重点项目取得新进展,中国兵装集团投资30亿元重组湖北制药项目、天津金耀集团投资6亿元建设年产20亿支激素类小针剂生产基地、武汉人福医药有限公司投资1亿元控股湖北中通医药公司、深圳海王集团投资1.5亿元收购大地医药有限公司入驻襄阳投资药品阳光配送等新项目新资金的引进促进企业生产规模进一步扩大,竞争力大幅提升,为我市医药经济起飞打下了基础。月末,作为我市六大支柱产业之一的医药化工产值将过千亿元。
今年,新增药品零售连锁公司2家,连锁公司兼并单体药店22家,29家不符合规范要求的药品、医疗器械经营企业被淘汰,药品流通市场结构进一步改善。
(九)切实抓好依法行政、政务信息公开、人大建议、_提案办理等工作。
一是制订药品执法文书和执法人员进企业检查管理规定,进一步规范执法文书行为。
二是加强对执法行为的监督。对236个行政审批件和56件行政执法案件依照职责严格进行审查。对195件药品、医疗器械案件的行政执法与刑事司法衔接情况进行自查。
三是认真办理人大建议、_提案工作。通过上门走访、实地调研、请进来座谈等多种形式,密切与代表委员的沟通,确保办理进度和质量,共办理人大建议3件、_提案6件。
四是进一步完善政务信息公开制度,把政务信息工作列入各科室重要工作内容,及时在本局政务网、市政府或通过各类媒体发布,共公开文件规定、行政审批件、食品药品监管工作动态等各类政务信息1500余条。
四、深入推进廉政建设,切实加强党建和作风建设
认真落实党风廉政建设责任制,在强化岗位风险防控和行政权力监督的基础上,大力推进廉政文化建设,不断加强和改进廉政教育,增强反腐倡廉教育的针对性、说服力,提高拒腐防变、抵御风险的能力。年初,聘请21名食品药品社会督导员监督食品药品安全监管工作,做到作风建设和廉政建设与监管工作相互促进。同时,强化各项制度的落实,用制度管事、管权、管人,今年以来,开展行政执法情况回访120多次,确保权力依法依纪运行。
通过开展“以人为本,执政为民”主题教育活动,把警示教育、廉政教育、治庸问责工作、“万名干部进万村入万户”活动与_派驻民主监督员工作结合在一起,引导党员干部职工慎重对待手中的权力,自觉践行“以人为本”理念,全系统150多名干部职工参加了入农户访民情活动,了解了民情,宣传了政策,增进了与群众的感情,提高了做群众工作的能力。
以学习大讲堂为平台,开展“建学习型机关、做学习型干部”活动,多次邀请专家作形势分析报告,通过讲党课、讲业务课等多种形式,深入推进学习型党组织建设,促进了干部队伍整体素质提高。
今年以来,全局上下迎难而上、锐意进取,食品药品监管工作不断取得新成绩,市委党建目标责任制考核组高度评价食品药品安全监管工作,给我局党建工作打了满分。“7.1”前夕,市委授予我局红旗基层党组织、我局代表队在全省药监系统“爱岗敬业、勤政廉政”演讲比赛和全市庆祝建党周年“党在我心中”演讲比赛中分别取得第2名和第3名的好成绩,局党组获最佳组织奖,受到市委表彰;除此以外,在人大建议和_提案办理、城乡互联共建、政务信息公开、创建平安单位等工作中受到市委、市政府的表彰;在工作目标、案件稽查、民主评议行风等工作中,受到了省食品药品监督管理局和市委、市政府的表彰。
五、存在的问题
虽然工作取得了一定的成绩,但我们清醒地认识到食品药品安全工作还存在着与区域性中心城市建设不相适应的问题。
目前,市食品安全委员会办公室设在食品药品监督管理局,职责是贯彻落市政府关于食品安全工作的部署、承担综合协调、考核评价、组织开展专项整治,指导、协调食品安全事故处置及责任调查处理和宣传、培训等工作。宣传培训要经费开支,巡查监管要交通工具,综合协调、工作考核要成本,但食安办是一个临时性机构,没有编制、没有预算,行政运行缺乏保障,制约了食品安全工作的正常开展。
检验检测能力与省、市中心城市建设战略布局不相适应。经过多年的发展,市食品药品检验所虽然在业务建设方面具有一定优势、检验能力位于全省前列,但如果以区域性中心城市建设来定位其技术和人才支撑作用,还有非常大的距离。
餐饮服务监管能力亟待提高,餐饮服务监管职能调整以来,执法支队租用房屋办公,执法车辆、执法装备配备不足。小餐饮准入门槛低,无证经营的现象较为突出,管理比较薄弱,如果发生食品安全事件,影响重大;保健食品、化妆品监管还存在明显的薄弱环节和监管盲区。
此外,餐饮服务、保健食品、化妆品监管队伍规范化建设亟待加强。
下一阶段重点工作
围绕建设“四个襄阳”战略布局,强化目标意识、依法行政意识、主动服务意识、创新意识和治庸问责意识,以“六大”体系作支撑,打造服务企业、服务公众的食品药品安全工作品牌,全力保障人民群众饮食用药安全。