4.1.1质管员应对环境卫生工作进行持续有效的管理,以保证药店环境卫生工作达到规定的要求。
4.1.2 营业场所的环境卫生管理:
☆ 营业场所应明亮、整洁、安静。
☆ 资料、样品陈列应整齐、合理。
☆ 有禁烟标志的场所严禁吸烟。
☆人员卫生管理:员工要养成良好的卫生习惯,穿戴整洁,言行大方、得体。
4.2 人员健康状况管理:
4.2.1 对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理,确保各岗位人员符合规定的健康要求。
4.2.2 凡是从事直接接触药品的工作人员包括门店的全体工作人员,应每年到上级部门规定的医疗机构进行健康检查,并建立《员工健康档案》。
4.2.3 健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病。
4.2.4 健康检查不合格的人员,不得从事药店的工作岗位。
4.2.5 对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
4.2.7 质管员负责《员工健康档案》和《员工健康状况汇总表》的建立和管理。
4.3 员工必须严格按照当地药品监督管理局所规定的体检项目进行检查,不得有漏检行为或找人替检行为,一经发现,药店将严肃处理。
质量管理制度目录
(一)岗位责任制;
(二)员工法律法规、质量管理培训及考核制度;
(三)医疗器械购销管理制度;
(四)质量验收、保管及出库复核制度;
(五)不合格产品处理程序;
(六)质量跟踪和可疑不良事件的报告制度;
(七)文件、记录、票据管理制度;
(八)售后服务制度;
(九)医疗器械召回制度;
(十)首营企业和首营品种审核制度;
(十一)仪器、设备、计量器具管理制度;
(十二)人员健康管理制度。
企业负责人岗位责任制
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量负责人岗位责任制
一、全面负责企业的质量管理工作,对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调,有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。